وزارت بهداشت این هفته درحالی به کوو ایران برکت مجوز مصرف اضطراری داد که نتایج کارآزمایی‌های بالینی انسانی واکسن هنوز در هیچ مقاله‌ای منتشر نشده است.

با گذشت بیش از ۶ ماه از تأیید نخستین واکسن ویروس کرونا در جهان، روند واکسیناسیون کووید ۱۹ در ایران سرعتی بسیار آهسته دارد. درحالی‌که برخی کشورهای همسایه همچون ترکیه بیش از ۲۰ درصد و برخی مانند بحرین تا نیمی از جمعیت خود را واکسینه کرده‌اند، طبق آمار رسمی فقط کمی بیش از ۲/۵ درصد از ایرانیان تاکنون موفق به دریافت واکسن شده‌اند.

واکسن‌های تجویزشده‌ی رسمی در ایران شامل آسترازنکا، اسپوتنیک‌وی، بهارات و سینوفارم تا به امروز به‌صورت محدود به گروه‌های درمعرض خطر تزریق شده‌اند. درحالی‌که واکسیناسیون کل جمعیت کشور به دست‌کم ۱۷۰ میلیون دوز نیاز دارد، موجودی اندک واکسن‌های یادشده موجب شد که حتی برخی از واکسینه‌شدگان اولیه نیز نتوانند دوز دوم خود را دریافت کنند.

با وجود نبود دسترسی کافی به واکسن‌های خارجی، اکنون وزارت بهداشت برای تسریع واکسیناسیون در ایران به واکسن‌های ایرانی امید بسته است. از بین چندین واکسن داخلی دردست ساخت، سه نمونه شامل پاستور، کوو ایران برکت و کوو پارس رازی به مرحله‌ی آزمایش‌های انسانی رسیده‌اند. با وجود وعده‌های سازندگان و مسئولان مبنی بر اثربخشی بالای این واکسن‌ها، داده‌های حاصل از آزمایش‌های انسانی آن‌ها تاکنون به‌طور عمومی منتشر نشده است.

پنجشنبه‌ی گذشته پس از مدت‌ها انتظار کارشناسان، نخستین یافته‌های مربوط به مطالعات واکسن کوو ایران برکت در قالب مقاله‌ای پیش‌انتشار در دسترس عموم قرار گرفت. برکت که روند ساخت آن از اواخر ۹۸ شروع شد، دو فاز کارآزمایی بالینی را پشت سر گذاشته و اکنون در فاز سوم به‌سر می‌برد. بااین‌حال مقاله‌ی تازه‌منتشرشده صرفا نتایج کارآزمایی پیش‌بالینی حیوانی را ارائه می‌دهد و  هنوز هیچ داده‌ای از کارآزمایی‌های بالینی انسانی واکسن منتشر نشده است.

با وجود این، مسئولان وزارت بهداشت اثربخشی و ایمنی برکت را قطعی دانسته‌اند و همین هفته مجوز مصرف اضطراری آن را صادر کردند. این تعجیل در تأیید واکسن پیش از اتمام تمام مراحل کارآزمایی‌های بالینی و انتشار نتایج آن‌ها، برخی کارشناسان را درباره‌ی ایمنی و کارایی برکت دچار تردید کرده است. در روزهای گذشته، کاربران فضای مجازی نیز با اشاره به فقدان شفافیت و نبود دسترسی به داده‌های انسانی، از تصمیم وزارت بهداشت برای تأیید برکت انتقاد کردند. بااین‌حال سعید نمکی، وزیر بهداشت، برکت را در کنار پاستور بی‌ضررترین، باکیفیت‌ترین و مطمئن‌ترین واکسن می‌داند.

نخستین واکسن کرونای تأییدشده ایرانی

کوو ایران برکت که اکنون به نخستین واکسن کرونای تأییدشده‌ی ایرانی تبدیل شده، به‌دست دانشمندان گروه صنعتی شفا فارمد و زیر نظر ستاد فرمان اجرایی امام ساخته شده است. واکسن  پس از گذشت نزدیک به ۱۰ ماه از شروع ساخت، دهم دی ۹۹ با تزریق به سه داوطلب وارد مرحله‌ی نخست کارآزمایی بالینی انسانی شد. برکت در این مرحله درمجموع در دو دوز به ۵۶ نفر تزریق و سپس در ماه اسفند، گزارش نهایی کارآزمایی برای وزارت بهداشت ارسال شد.

به‌نقل از ایرنا،  مرحله‌ی دوم و سوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت به‌طور هم‌زمان از اواخر اسفند سال گذشته آغاز شد. در فاز دوم، ۲۸۰ داوطلب حضور داشتند و در مرحله‌ی سوم که هنوز دردست انجام است، ۲۰ هزار شرکت‌کننده از ۶ استان کشور حضور خواهند داشت. هنوز نتایج رسمی مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی انسانی در قالب مقاله‌ی علمی در دسترس قرار ندارد و بااین‌حال، تولید انبوه برکت از ماه گذشته آغاز شده است.

صدور مجوز مصرف اضطراری پیش از اتمام کارآزمایی‌های بالینی،‌ برخلاف رویه‌ی تأیید تمام دیگر واکسن‌های کرونا است.  به‌طور کلی واکسن پیش از استفاده‌ی اولیه یا دریافت مجوز مصرف کامل باید سه مرحله را با موفقیت پشت سر بگذارد. سازندگان در فاز اول، ایمنی و مقدار دوز واکسن را می‌آزمایند. در گام بعدی ایمنی را در جمعیت بیشتری بررسی می‌کنند و درنهایت در مرحله‌ی پایانی، آزمون‌های اثربخشی را در مقیاس گسترده انجام می‌دهند.

واکسن کوو ایران برکت از فناوری سنتی ویروس غیرفعال‌شده استفاده می‌کند. این رویکرد هرچند در واکسن‌هایی همچون فلج اطفال اثربخش بالایی داشته، در مقایسه با فناوری‌های به‌کاررفته در ساخت سایر واکسن‌های کرونا کارایی پایین‌تری از خود نشان داده است. به‌عنوان مثال، اثربخشی واکسن چینی سینوواک که از رویکرد مشابه برکت استفاده می‌کند، در کارآزمایی‌های مختلف در برزیل و شیلی بین ۵۰/۴ تا ۶۷ درصد متغیر بوده است.

سینوفارم، دیگر واکسن چینی با فناوری ویروس غیرفعال‌شده که تزریق آن در ایران نیز انجام شد، اثربخشی بالاتر ۷۹ درصد را داشته است. با وجود این به‌گزارش واشنگتن پست، بحرین به‌عنوان یکی از کشورهای پیشگام در استفاده از واکسن سینوفارم، با وجود واکسیناسیون گسترده اکنون با موج جدیدی از موارد ابتلا به کووید ۱۹ دست‌وپنجه نرم می‌کند. همین امر، تردیدها درباره‌ی کارایی واقعی واکسن سینوفارم را افزایش داده است. اما به‌گفته‌ی دکتر حامد حسینی، مدیر نظارت بر مطالعات بالینی کوو ایران برکت، میزان اثربخشی واکسن در مرحله‌ی نخست بیش از ۹۰ درصد بوده است.

نتایج مقاله چه می‌گوید؟

نخستین مقاله‌ی علمی واکسن کوو ایران برکت، هفته‌ی گذشته در پایگاه‌داده‌ی بایوآرکایو دردسترس قرار گرفت. مقاله فعلا در وضعیت پیش‌انتشار به‌سر می‌برد، داوری همتا نشده و در هیچ نشریه‌ای به چاپ نرسیده است؛ درنتیجه تا وقتی دیگر کارشناسان داده‌ها و نتایج را تأیید نکنند، نمی‌توان به آن‌ها استناد کرد. بااین‌حال نویسندگان در مقاله با اشاره به نتایج کارآزمایی پیش‌بالینی حیوانی، برکت را واکسنی توانمند در برانگیختن ایمنی قوی و مؤثر می‌دانند.

به‌نقل از مقاله، پژوهشگران برای ساخت برکت، ویروس کرونای جدید را از نمونه‌های مخاطی گرفته‌شده از بیماران مبتلا به کووید ۱۹ جدا کردند. ویروس در سلول حیوانی در آزمایشگاه کشت و سپس با ترکیبی شیمیایی به‌نام بتا-پروپیولاکتون غیرفعال شد. این ترکیب، ویروس‌های کرونا را با اتصال به ژن‌های آن‌ها ازکارمی‌اندازد. ویروس‌های غیرفعال‌شده دیگر نمی‌توانند تکثیر شوند؛ اما پروتئین‌های آن‌ها شامل اسپایک سالم باقی می‌مانند.

پژوهشگران در گام بعد ویروس‌های غیرفعال‌شده را با مقدار کمی از ترکیبی آلومینیوم‌پایه به‌نام ادجوانت ترکیب کردند. ادجوانت‌ها سیستم ایمنی بدن را تحریک می‌کنند تا واکنش آن به واکسن را افزایش دهند. واکسن‌های مبتنی بر ویروس‌های غیرفعال‌شده قدمتی طولانی دارند. جوناس سالک، پزشک آمریکایی در دهه‌ی ۱۹۵۰ از این روش برای ساخت واکسن فلج اطفال استفاده کرد. ویروس‌های غیرفعال همچنین در ساخت واکسن برای دیگر بیماری‌ها نظیر هاری و هپاتیت A به‌کار رفته‌اند.

آن‌طور که در مقاله آمده است، پژوهشگران در مرحله‌ی پیش‌بالینی ویروس کرونای غیرفعال‌شده را به‌منظور ارزیابی سطح پادتن (آنتی‌بادی)، به مدل‌های حیوانی جونده و غیرجونده شامل موش، خوکچه‌ی هندی و میمون تزریق کردند. اندازه‌گیری غلظت پادتن در خون موش‌های واکسینه‌شده نشان داد که تزریق واکسن، به‌نحو چشمگیر سطح بالایی از پادتن‌های اختصاصی را ۲۱ و ۴۳ روز پس از اولین تزریق به‌وجود می‌آورد.

سیدرضا مظهری، مدیر اجرایی فاز سوم کارآزمایی بالینی برکت درباره‌ی ارزیابی واکسن در مرحله‌ی پیش‌بالینی به جام‌جم گفت «استفاده از واکسن در مدل‌های حیوانی مختلف عوارض جدی به‌دنبال نداشته و موجب ایمنی‌زایی استاندارد شده است.» به‌گفته‌ی او، براساس نتایج ارائه‌شده‌ی مرحله‌ی پیش‌بالینی به سازمان غذا و دارو، مجوز اجرای کارآزمایی بالینی انسانی در زمستان ۹۹ صادر شد.

مقاله‌های مرتبط:

هرچند درحال‌حاضر دسترسی عمومی به داده‌های انسانی واکسن برکت وجود ندارد، نتایج حاصل از دو کارآزمایی بالینی ظاهرا به‌طور کامل دراختیار متخصصان وزارت بهداشت قرار دارد و همین نتایج، این نهاد را برای صدور مجوز مصرف اضطراری قانع کرده است. به‌گفته‌ی دکتر مظهری، برکت درمقایسه با واکسن‌های مبتنی بر حامل‌های ویروسی نظیر اسپوتنیک‌وی و آسترازنکا عوارض کمتری دارد. او عوارض احتمالی تزریق برکت را کهیر و خارش، احساس گرگرفتگی یا تب خفیف، درد در محل تزریق، خستگی و درد عضلانی می‌داند.

اما آیا صدور مجوز مصرف اولیه‌ی واکسن بدون انتشار مقاله‌ی علمی از نتایج مطالعات انسانی اتفاقی رایج است؟ دکتر محمدرضا صالحی، مجری مطالعات کوو ایران به‌تازگی در دفاع از تصمیم وزارت بهداشت گفت «هیچ‌کدام از کشورهای دنیا صبر نکردند که اول مقالات درباره‌ی واکسنشان منتشر شود و بعد آن را تزریق کنند.» بااین‌حال، صرفا با نگاهی به عناوین اخبار علمی در طول یک سال گذشته، به‌وضوح می‌توان به نادرستی این ادعا پی برد. به‌عنوان مثال شرکت مدرنا، اوایل تابستان گذشته و ماه‌ها پیش از دریافت مجوز اضطراری، در مقاله‌ای که در نشریه‌ی معتبر نیوانگلند منتشر کرد، توانایی واکسن خود در تولید پادتن در داوطلبان مرحله‌ی نخست کارآزمایی بالینی را نشان داد.

درنهایت، آنچه باعث جلب اعتماد عمومی می‌شود، ارائه‌ی شفاف یافته‌ها و نتایج است. امید می‌رود سازندگان واکسن برکت به‌زودی داده‌های بیشتری از کارایی واکسن در کارآزمایی‌های انسانی را در قالب مقالات علمی منتشر کنند تا جامعه‌ی علمی فرصت بررسی و تجزیه‌وتحلیل آن‌ها را پیدا کند.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *